AMESANAR^® ist ein hoch innovatives Arzneimittel, bestehend aus ABCB5-positiven mesenchymalen Stromazellen, allgemein auch als Stammzellen bekannt. Weltweit wird seit Jahren intensiv mit Stromazellen geforscht, doch nur wenige Produkte haben es bisher in die klinische Anwendung geschafft. AMESANAR^® ist erst das zweite somatische Zellprodukt, das durch das Paul- Ehrlich-Institut (PEI) eine nationale Marktgenehmigung für die klinische Anwendung in Deutschland erhalten hat.

Gewonnen werden diese besonderen Zellen aus menschlicher Spenderhaut, in der sie nur einen Anteil von zwei bis drei Prozent der Hautzellen ausmachen. Die Isolierung und Vermehrung werden mithilfe eines einmaligen, aufwändigen und patentierten Verfahrens durchgeführt. Dieses patentierte Verfahren liefert ein hochreines Produkt, das zu mehr als 90% aus diesen besonderen Zellen besteht. Diese hochwertigen Stromazellen werden in großem Umfang vervielfacht, zuverlässig isoliert und somit als hochreines, homogenes Arzneimittel produziert. Grundlage sind ein eigens dafür entwickeltes und validiertes pharmazeutisches Herstellungsverfahren sowie Qualitätskontrollen zur Erzeugung einer definierten und einzigartigen Stromazellpopulation gemäß AMG (Arzneimittelgesetz) zur Herstellung eines ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Product).

Die Therapie wird bei chronisch venösen Ulzera auf Basis einer bestehenden chronisch venösen Insuffizienz (CVI) angewendet. Voraussetzung ist, dass bereits Standardtherapieverfahren erfolgt sind und zu keinem befriedigenden Ergebnis geführt haben.

Für die therapieresistenten und nicht heilende chronisch venöse Wunden gibt es derzeit keine zufriedenstellenden Behandlungsmöglichkeiten. Wir fokussieren uns auf diese Patienten und bieten Ihnen therapeutische Möglichkeiten zur möglichen Steigerung der Lebensqualität, sodass eine Teilnahme an einem "normalen" Leben wieder möglich werden könnte.

Das Medikament wird oberflächlich einmalig auf die betroffene Wunde aufgetragen. Zuvor muss die Wunde z.B. mit einem scharfen Löffel oder einer Kürette unter optionaler örtlicher Betäubung angefrischt werden, damit die Zellen besser auf dem Wunduntergrund haften können. Die Anwendung findet in einem spezialisierten Zentrum statt.

Die ABCB5-positiven mesenchymalen Stromazellen setzen nach Aufbringung in die Wunde Stoffe frei, die das entzündliche Milieu des Wundgewebes in ein anti-entzündliches Milieu umwandeln, die Selbstheilungskräfte des Körpers unterstützen und so die Wundheilung anregen und im besten Fall die Wunde schließen.

Nach der Behandlung muss die Wunde für mindestens 12 Stunden und maximal 3 Tage mit 3M^™ Tegaderm^™ Film Transparentverband oder einem vergleichbaren Produkt versorgt werden.

Die ersten 24 Stunden nach der Behandlung sollten Sie das Bein möglichst ruhig halten und hochlagern.

Für einen optimalen Therapieerfolg sollten Sie in den ersten 14 Tagen langes Stehen und Sitzen vermeiden. Wenn Sie sitzen, versuchen Sie das Bein hochzulagern.

Das konsequente Tragen Ihres Kompressionssystems, auch nach der Behandlung, ist entscheidend.

Zur Behandlung mit ABCB5-positiven Stromazellen liegen begrenzte klinische Daten aus Studien ohne Kontrollgruppen vor. Die Sicherheit kann noch nicht abschließend bewertet werden. Daten zur Sicherheit des Arzneimittels: Gegenwärtig liegen Daten für 31 Patienten mit chronisch venösem Ulkus vor, wobei 3 mögliche Verdachtsfälle in 3 Patienten auftraten: milder Fall von erhöhter Wundsekretion (kodiert als Hautulkus), ein moderater Fall von Hautrötung und ein moderater Fall von Schmerz am Ulkus.

In den ersten 14 Tagen nach der Behandlung sollte eine Wunddesinfektion mit Octenisept^® nur bei medizinisch notwendiger Indikation und nach Absprache mit dem zuständigen Facharzt erfolgen. Weiterhin sollte in diesen zwei Wochen davon abgesehen werden Wunddébridements, oder feuchtigkeitsspendende Gele zu verwenden oder Wundreinigungen durchzuführen.

Siehe Gebrauchs- und Fachinformation