Zur Verstärkung unseres hoch motivierten Teams vergeben wir ab sofort am Standort Heidelberg in Vollzeit eine Stelle als:

Regulatory Affairs Manager* / Pharmacovigilance Manager*

Eintrag vom 12.03.2025

Ihr Arbeitsfokus:

• Mitarbeit bei der Vorbereitung und Einreichung von Biologics License Applications (BLA) in den USA und Marketing Authorization Applications (MAA) in der EU mit Bezug auf Regulatory Affairs und Pharmacovigilance
• Mitarbeit bei der regulatorischen Planung und Einreichung von internationalen klinischen Phase-III-Studien
• Umstellung des bestehenden §13 AMG Pharmakovigilanz-Systems auf BLA/MAA-Anforderungen
• Bearbeitung von Post-Marketing Safety Reports und Einreichung bei den Behörden
• Implementierung und Pflege regulatorischer Pharmakovigilanz-Prozesse (GVP) für zugelassene ATMPs
• Änderungsmanagement & Lifecycle-Management - Sicherstellung der Compliance und Aktualisierung regulatorischer Unterlagen
• Aufrechterhaltung bestehender RA-Systeme - Pflege von Dokumentationen, Listen, Statusmeldungen und regulatorischen Prozessen
• Sicherstellung der Einhaltung von ICH-GCP, FDA- und EMA-Richtlinien

Ihre Bausteine für gemeinsame Erfolge:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, medizinisches oder pharmazeutisches Studium
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs sowie Pharmacovigilance
• Erfahrung mit der Einreichung von BLA & MAA sowie regulatorischer Begleitung klinischer Studien
• Kenntnisse der relevanten Regularien: ICH-GCP, FDA 21 CFR-Part 312 & 600, EMA ATMP-Verordnung 1394/2007, EU Regulation 536/2014 sowie im PV-Bereich von ATMPs
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit FDA, EMA oder nationalen Behörden (z.B. PEI, BfArM, MHRA)
• Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (B2/C1-Niveau) in Wort und Schrift
• Gute MS-Office-Kenntnisse
• Spaß am Teamwork und Freude an der Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Fachbereichen

Das bieten wir Ihnen on top:

• Festanstellung in Vollzeit + attraktive Vergütung
• Mobilität: Jobticket, kostenfreie Parkplätze
• Kostenlose Getränke
• Corporate Benefits
• Betriebliche Altersvorsorge
• Abteilungsübergreifende Unterstützung eines motivierten und freundlichen Teams
• Vielfältige Aufgaben und spannende Einblicke in medizinisch-pharmazeutische Bereiche
• Nicht zuletzt die Vorteile innerhalb eines weltweit tätigen, innovativen und wachsenden Unternehmens, bei dessen Forschungsprojekten der Mensch im Mittelpunkt steht und bei dem alle Mitarbeitenden wahrgenommen werden und ihre eigenen Ideen einbringen können.

Das alles klingt nach einer zu Ihnen passenden Arbeitskultur?

Dann vervollständigen Sie unser sympathisches Team. Wir freuen uns über Ihre vollständigen und aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf und Zeugnisse) unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen sowie des frühestmöglichen Eintrittstermins.

Personaldienstleister bitten wir, von Vermittlungsangeboten abzusehen. Vielen Dank!

*Die Verwendung der männlichen Sprachform dient alleine der besseren Lesbarkeit, umfasst aber die Angehörigen aller Geschlechter

**Pflichtfeld

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